您是否正在经历这些？

产品明明符合二类标准，初审却被划入三类严管

体系文件写了300页，药监老师却说"没抓住重点"

十万级净化车间建好了，现场检查时发现传递窗尺寸差2厘米

临床评价资料总被挑刺，同品种对比像在走钢丝

我们的破局之道
分类界定攻防战
带《医疗器械分类目录》上门逐条解读：
产品描述避坑指南（哪些词会触发升级三类）
同品种对比路径设计（规避"实质性等同"雷区）
创新/应急通道预判（新冠相关产品有特殊通道）

体系文件精装版
不是简单套模板，而是：
植入东莞6家过审企业的文档基因
配套《文件执行痕迹包》（记录/表单/签名链）
关键章节埋入药监老师关注点（如设计变更控制）

现场审查情景剧
提前7天带"模拟审查组"入驻：
设备校准标签连有效期字体都要较真
原料库温湿度记录精确到秒级波动
问答环节预设27种"送命题"应答话术

选择我们的硬核理由
东莞本土作战经验

熟知广东药监局各审评中心风格差异

掌握东莞各镇街核查重点（滨海湾严抓体系，松山湖紧盯研发）

医疗器械血统团队

前药监审评员领衔（张工，12年体外诊断产品审评经验）

专职体系工程师持GMP内审员证上岗

过审加速黑科技

自建医疗器械分类案例库（含438个成功案例）

与省医械所检测通道直连（常规检测周期缩短30%）

零风险服务承诺

分段收费：资料准备30%+受理通过40%+领证付尾款

申报失败全额退费（协议明确法律效力）

五阶通关地图
① 产品定类诊断（3天出《分类战略建议书》）
② 体系筑基工程（15天打造过审级质量手册）
③ 检测攻坚战（对接8家CMA机构比价）
④ 模拟审查彩排（连消防栓检查路径都要演练）
⑤ 申报陪跑计划（从省局窗口到国家药监全程盯梢）